Bad Chatty
New member
Sadece Almanya'da bir milyondan fazla insan Alzheimer'a karşı bir çare bekliyor. Örneğin, aktif bileşen donemab hastalığın seyrini yavaşlatmalıdır. Ancak AB Uyuşturucu Otoritesi EMA ilaçlara ikna değil.
AB Uyuşturucu Otoritesi EMA, bir Alzheimer ilacının onaylanması için yeşil ışık vermedi. Aktif bileşen donemab, hastalığın erken evrelerinde hastalara yardımcı olmayı ve hastalığın seyrini yavaşlatmayı amaçlamaktadır. Ancak, EMA uzmanlarına göre, Amsterdam merkezli otorite, olası ölümcül hasar risklerinin potansiyel avantajlardan daha yüksek değerlendirileceğini söyledi.
Donanemab, Kisunla ürün adı altında ABD, Japonya, Çin ve Büyük Britanya'da zaten onaylanmış bir antikor bileşenidir. Alzheimer, ilacı ne durdurabilir ne de iyileştirebilir, ancak erken aşamalarda hastalığın seyrini yavaşlatabilir. Olası yan etkiler beynin şişmesi ve kanamasıdır.
Şimdiye kadar, AB'de doğrudan Alzheimer hastalığı sırasında hedefleyen hiçbir ilaç onaylanmamıştır. EMA son zamanlarda Avrupa'da birincisi olan aktif bileşen Lecanemab'ın onaylanması için yeşil ışık vermişti. Ancak AB Komisyonu hala buna karar vermeli ve henüz bunu yapmadı.
Lecanemab örneğinde, EMA geçen yıl ilk denemede ciddi yan etkiler riskinin beklenen olumlu etkiden daha yüksek olduğuna karar vermişti.
Bununla birlikte, kabul başvurusunda yapılan bir değişiklikten sonra, EMA uzmanları farklı karar verdiler: Kasım ayında, yeniden inceleme sırasında incelenen sınırlı popülasyonda Lecanemab'ın faydalarının daha büyük olduğu sonucuna varmışlardır. İlk muayene sırasında hiçbir alt grup analizi dikkate alınmamıştır, ancak tüm hastalar.
DPA/WB
AB Uyuşturucu Otoritesi EMA, bir Alzheimer ilacının onaylanması için yeşil ışık vermedi. Aktif bileşen donemab, hastalığın erken evrelerinde hastalara yardımcı olmayı ve hastalığın seyrini yavaşlatmayı amaçlamaktadır. Ancak, EMA uzmanlarına göre, Amsterdam merkezli otorite, olası ölümcül hasar risklerinin potansiyel avantajlardan daha yüksek değerlendirileceğini söyledi.
Donanemab, Kisunla ürün adı altında ABD, Japonya, Çin ve Büyük Britanya'da zaten onaylanmış bir antikor bileşenidir. Alzheimer, ilacı ne durdurabilir ne de iyileştirebilir, ancak erken aşamalarda hastalığın seyrini yavaşlatabilir. Olası yan etkiler beynin şişmesi ve kanamasıdır.
Şimdiye kadar, AB'de doğrudan Alzheimer hastalığı sırasında hedefleyen hiçbir ilaç onaylanmamıştır. EMA son zamanlarda Avrupa'da birincisi olan aktif bileşen Lecanemab'ın onaylanması için yeşil ışık vermişti. Ancak AB Komisyonu hala buna karar vermeli ve henüz bunu yapmadı.
Lecanemab örneğinde, EMA geçen yıl ilk denemede ciddi yan etkiler riskinin beklenen olumlu etkiden daha yüksek olduğuna karar vermişti.
Bununla birlikte, kabul başvurusunda yapılan bir değişiklikten sonra, EMA uzmanları farklı karar verdiler: Kasım ayında, yeniden inceleme sırasında incelenen sınırlı popülasyonda Lecanemab'ın faydalarının daha büyük olduğu sonucuna varmışlardır. İlk muayene sırasında hiçbir alt grup analizi dikkate alınmamıştır, ancak tüm hastalar.
DPA/WB