Bad Chatty
New member
Leqembi Alzheimer'ın hazırlığı ABD'de uzun zamandır onaylandı. Avrupa'da hastalar hala antikor tedavisini beklemek zorundadır. Ancak EMA uyuşturucu otoritesi şimdi önemli bir karar verdi.
Avrupa İlaç Otoritesi EMA, altta yatan hastalık süreçlerini hedefleyen AB'deki ilk Alzheimer ilacının yolunu tekrar temizler. Amsterdam merkezli otoriteden uzmanların güvenlik konusunda hiçbir endişesi yoktur.
Şimdi Alzheimer hastalığının erken bir aşamasında hafif bilişsel bozukluğu (hafıza ve düşünme bozuklukları) veya kolayca demans tedavisi için antikor lecanemab'ın onayını öneriyorlar. Diğer Alzheimer tedavileri sadece hastalığın semptomlarını tedavi eder.
EMA, Kasım ayının ortalarında Lecanemab'ın onayını zaten tavsiye etmişti. Bununla birlikte, AB Komisyonu başlangıçta kabul yayınlamış ve EMA uzmanlarından yeni bilimsel bilgilerin değerlendirmelerini değerlendirmelerini istemiştir. Şimdi uzmanlar, giriş önerisinin revize edilmesi gerekmediğini açıklıyor. Komisyon ne zaman karar verecek.
Geçen yaz, AB Uyuşturucu Otoritesi hala bir onayı reddetmişti: ciddi yan etkiler riski beklenen olumlu etkiden daha yüksek değerlendirilecekti. İlaç üreticileri, farmasötik şirketleri Eisai (Japonya) ve Biogen (ABD) daha sonra ikinci bir sınav için başvurmuştu.
EMA uzmanları daha sonra Kasım ayında yeniden inceleme sırasında incelenen sınırlı nüfusta, Lecanemab'ın faydalarının hastalık semptomlarının ilerlemesini yavaşlatırken risklerden daha büyük olduğu sonucuna varmışlardır. İlk muayene sırasında hiçbir alt grup analizi dikkate alınmamıştır, ancak tüm hastalar. Amerika Birleşik Devletleri'nde antikor, 2023'ün başından beri Leqembi ticari adı altında onaylanmıştır.
Almanya'da yaklaşık bir milyon insan Alzheimer hastalığından etkileniyor. Lecanemab sadece çok küçük bir kısmı için uygundur. Sadece hastalığın ilerlemesini yavaşlatmalıdır. Bu nedenle, sadece hastalığın erken aşamasında etkilenenler için önerilir.
DPA/SK
Avrupa İlaç Otoritesi EMA, altta yatan hastalık süreçlerini hedefleyen AB'deki ilk Alzheimer ilacının yolunu tekrar temizler. Amsterdam merkezli otoriteden uzmanların güvenlik konusunda hiçbir endişesi yoktur.
Şimdi Alzheimer hastalığının erken bir aşamasında hafif bilişsel bozukluğu (hafıza ve düşünme bozuklukları) veya kolayca demans tedavisi için antikor lecanemab'ın onayını öneriyorlar. Diğer Alzheimer tedavileri sadece hastalığın semptomlarını tedavi eder.
EMA, Kasım ayının ortalarında Lecanemab'ın onayını zaten tavsiye etmişti. Bununla birlikte, AB Komisyonu başlangıçta kabul yayınlamış ve EMA uzmanlarından yeni bilimsel bilgilerin değerlendirmelerini değerlendirmelerini istemiştir. Şimdi uzmanlar, giriş önerisinin revize edilmesi gerekmediğini açıklıyor. Komisyon ne zaman karar verecek.
Geçen yaz, AB Uyuşturucu Otoritesi hala bir onayı reddetmişti: ciddi yan etkiler riski beklenen olumlu etkiden daha yüksek değerlendirilecekti. İlaç üreticileri, farmasötik şirketleri Eisai (Japonya) ve Biogen (ABD) daha sonra ikinci bir sınav için başvurmuştu.
EMA uzmanları daha sonra Kasım ayında yeniden inceleme sırasında incelenen sınırlı nüfusta, Lecanemab'ın faydalarının hastalık semptomlarının ilerlemesini yavaşlatırken risklerden daha büyük olduğu sonucuna varmışlardır. İlk muayene sırasında hiçbir alt grup analizi dikkate alınmamıştır, ancak tüm hastalar. Amerika Birleşik Devletleri'nde antikor, 2023'ün başından beri Leqembi ticari adı altında onaylanmıştır.
Almanya'da yaklaşık bir milyon insan Alzheimer hastalığından etkileniyor. Lecanemab sadece çok küçük bir kısmı için uygundur. Sadece hastalığın ilerlemesini yavaşlatmalıdır. Bu nedenle, sadece hastalığın erken aşamasında etkilenenler için önerilir.
DPA/SK