Bad Chatty
New member
Almanya'da yaklaşık 1,2 milyon insanın Alzheimer var. Lecanemab antikorunun kursu yavaşlatması ve doğrudan hastalığa karşı hareket etmesi beklenir. Avrupa Komisyonu, ilacın kullanımı için yeşil ışık verir. Ancak, uzmanlar çok fazla umut yavaşlatıyor.
Avrupa Komisyonu ilk kez Alzheimer'ın altta yatan hastalık süreçlerini hedefleyen terapisini onayladı. Komisyon, antikor lecanemab, AB'de onaylanan bu tür ilk aşamada ve ilk ilaç için tedavi içindir. Uzmanlara göre, Alzheimer hastalarının sadece çok küçük bir kısmı bu tedavi için uygundur.
Birkaç ay içinde mevcut olabilecek ilaç hastalığı yavaşlatmalıdır. AB Komisyonu'na göre, giriş katı gerekliliklere tabidir. Belirli bir hasta grubunda ve belirli önkoşullar altında ilacın faydalarının riskleri baskın olduğu sonucuna varılmıştır.
Brüksel Otoritesi, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) tavsiyesinin onayını izledi. Önceki Alzheimer tedavileri sadece hastalığın semptomlarını tedavi eder, beyindeki süreçlere neden olmaz.
Bu lecanemab ile farklıdır: antikor beyindeki amiloid birikintilerine yöneliktir ve hastalığın seyrini erken bir aşamada yavaşlatmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, bu aktif bileşen iyileşme veya iyileştirme ile ilgili değildir – böyle bir araç hala görünürde değildir.
Tedavinin etkinliği için ana ölçek, EMA tarafından söylendiği gibi, 0 ila 18'e ulaşılan bir demans değerlendirme ölçeğine dayanarak ölçülen 18 ay sonra bilişsel ve fonksiyonel semptomlardaki değişiklikti. Lecanemab ile tedavi edilen hastalarda değerde biraz daha düşük bir artış vardı (1.75'e kıyasla 1.22).
Günlük yaşamla ilacın etkilerinin ne kadar alakalı olduğu tartışmalıdır
Uzmanlara göre, bu hafif gecikmenin günlük yaşamla ne kadar alakalı olduğu tartışmalıdır. Homburg'daki Saarland Üniversite Hastanesi'nden Walter Schulz-Schaeffer, “Alzheimer hastalığının tam bir ekranı varsa, hasta ve çevresi için istatistiksel olarak tarif edilen etkiler genellikle artık algılanamaz” dedi.
Uzmanlara göre, çare gerçekten kullanılabilmesi birkaç ay daha sürecek – çünkü üretici doktorlar için ayrıntılı dinleyici notları ve eğitim ve bir gözlem kaydı oluşturmak zorunda kaldığı için.
Nörolog Gabor Petzold yine de 2024'ün sonunda dünyaya bir “atılım” dan bahsetti. “Alzheimer'ın nedenlerini onlarca yıldır araştırmışlardı” ve şimdi orada başlayan “bir ilaç”. “Etkiler hala ılımlı olsa bile; demans tedavisinde yeni bir çağın başlangıcını yaşadığımıza ikna oldum.”
Ve ayrıca: “Sonunda sadece demans semptomlarını hafifletme fırsatımız değil, aynı zamanda hastalığı merkezi köklerinden birine paketleme fırsatımız var. Bu büyük bir ilerleme.”
Lecanemab sadece Alzheimer hastalığının erken bir aşamasında hafif bilişsel bozukluğun (hafıza ve düşünme bozuklukları) veya daha kolay demans tedavisi için onaylanmıştır. Bunun nedeni, amiloid plaklarının çıkarılmasının, beyinde zaten geri dönüşü olmayan hasara neden olmuşlarsa artık yararlı olmamasıdır.
Ek olarak, başka bir kısıtlama daha vardır: ilaç sadece APOE4'ün bir kopyası olan veya hiç bir kopyası olan Alzheimer hastaları için, protein apolipoprotein E için belirli bir gen biçimi için kullanılmalıdır, onlar için, beyinte iki apoe4 kopyası olan insanlardan daha az bazı ciddi yan etki büyüme ve kanama olasılığı.
Almanya'daki yaklaşık 1,2 milyon Alzheimer hastasının Almanya'daki yaklaşık 1,2 milyon Alzheimer hastasının nihai terapinin sadece çok küçük bir parçasıdır. Erken bir faz olarak – ve dolayısıyla antikor tedavisi için olası faz – ilk üç yıl görülmelidir. Almanya'da bunlar şu anda tahmini 250.000 kişidir.
Kadınlarda daha zayıf etki ve daha fazla yan etki
APOE4 için yüzde 80'i mümkündür. Bu hastaların herkes terapi için tüm gereksinimleri yerine getirmez ve onunla da ilgilenmez. Uzmanlara göre, yaklaşık yüzde on muhafazakar olarak tahmin edilmektedir. Bu faktörlerin toplamında bu yaklaşık 20.000 hasta olabilir.
Bununla birlikte, gözlemlenen klinik etki, erkeklerden önemli ölçüde daha düşüktür – diğer yandan yan etki riskleri. Girişime göre, Alzheimer'ın araştırması, tedaviden yararlanıp yararlanmadığınızı hala belirsiz. Alzheimer'lı tüm insanların yaklaşık üçte ikisi kadındır.
Şimdiye kadar muhtemelen onaylanmış tedavi için yeterli kapasite yoktur. Köln Üniversitesi Hastanesi'nden nörolog Özgür Onur, “Köln'de her yıl tedavi edebileceğimiz yaklaşık 100 hasta olduğunu varsayıyorum. Ve biz büyük bir merkeziz.” Dedi.
Yan etkiler kesinlikle izlenmelidir
Avrupa'da Lecanemab için ilaç maliyetleri de belirsizdir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, hasta başına hasta başına yaklaşık 26.500 $ (yaklaşık 23.000 Euro) olduğunu, geçen yılın sonunda Dzne'den Johannes Levin. Buna ek olarak, teşhis için önceden 1400 ila 5000 Euro vardır. Uzman, ilacın uygulanmasının maliyetinin yılda yaklaşık 6000 ila 8.000 avro olan büyük tahminlere göre olduğunu söyledi. Lecanemab iki haftada bir intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Hastaların beynindeki çalışmalarda kaydedilen şişlik ve mikro kanama çoğunlukla semptomlar olmadan kaldı ve çoğunlukla sadece görüntüleme yöntemleri ile fark edildi. Bununla birlikte, özellikle tekrarlanan oluşum, azaltılmış beyin performansı veya koordinasyon zorlukları ile. Mikro kanama ayrıca daha büyük, potansiyel olarak tehdit eden beyin kanaması için bir risk faktörü olarak kabul edilir. Alzheimer'ın etkilenen çoğu 80 yıldan daha eskidir, sadece nadir durumlarda hastalık 65 yaşından önce başlar.
DPA/LL/Säd
Avrupa Komisyonu ilk kez Alzheimer'ın altta yatan hastalık süreçlerini hedefleyen terapisini onayladı. Komisyon, antikor lecanemab, AB'de onaylanan bu tür ilk aşamada ve ilk ilaç için tedavi içindir. Uzmanlara göre, Alzheimer hastalarının sadece çok küçük bir kısmı bu tedavi için uygundur.
Birkaç ay içinde mevcut olabilecek ilaç hastalığı yavaşlatmalıdır. AB Komisyonu'na göre, giriş katı gerekliliklere tabidir. Belirli bir hasta grubunda ve belirli önkoşullar altında ilacın faydalarının riskleri baskın olduğu sonucuna varılmıştır.
Brüksel Otoritesi, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) tavsiyesinin onayını izledi. Önceki Alzheimer tedavileri sadece hastalığın semptomlarını tedavi eder, beyindeki süreçlere neden olmaz.
Bu lecanemab ile farklıdır: antikor beyindeki amiloid birikintilerine yöneliktir ve hastalığın seyrini erken bir aşamada yavaşlatmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, bu aktif bileşen iyileşme veya iyileştirme ile ilgili değildir – böyle bir araç hala görünürde değildir.
Tedavinin etkinliği için ana ölçek, EMA tarafından söylendiği gibi, 0 ila 18'e ulaşılan bir demans değerlendirme ölçeğine dayanarak ölçülen 18 ay sonra bilişsel ve fonksiyonel semptomlardaki değişiklikti. Lecanemab ile tedavi edilen hastalarda değerde biraz daha düşük bir artış vardı (1.75'e kıyasla 1.22).
Günlük yaşamla ilacın etkilerinin ne kadar alakalı olduğu tartışmalıdır
Uzmanlara göre, bu hafif gecikmenin günlük yaşamla ne kadar alakalı olduğu tartışmalıdır. Homburg'daki Saarland Üniversite Hastanesi'nden Walter Schulz-Schaeffer, “Alzheimer hastalığının tam bir ekranı varsa, hasta ve çevresi için istatistiksel olarak tarif edilen etkiler genellikle artık algılanamaz” dedi.
Uzmanlara göre, çare gerçekten kullanılabilmesi birkaç ay daha sürecek – çünkü üretici doktorlar için ayrıntılı dinleyici notları ve eğitim ve bir gözlem kaydı oluşturmak zorunda kaldığı için.
Nörolog Gabor Petzold yine de 2024'ün sonunda dünyaya bir “atılım” dan bahsetti. “Alzheimer'ın nedenlerini onlarca yıldır araştırmışlardı” ve şimdi orada başlayan “bir ilaç”. “Etkiler hala ılımlı olsa bile; demans tedavisinde yeni bir çağın başlangıcını yaşadığımıza ikna oldum.”
Ve ayrıca: “Sonunda sadece demans semptomlarını hafifletme fırsatımız değil, aynı zamanda hastalığı merkezi köklerinden birine paketleme fırsatımız var. Bu büyük bir ilerleme.”
Lecanemab sadece Alzheimer hastalığının erken bir aşamasında hafif bilişsel bozukluğun (hafıza ve düşünme bozuklukları) veya daha kolay demans tedavisi için onaylanmıştır. Bunun nedeni, amiloid plaklarının çıkarılmasının, beyinde zaten geri dönüşü olmayan hasara neden olmuşlarsa artık yararlı olmamasıdır.
Ek olarak, başka bir kısıtlama daha vardır: ilaç sadece APOE4'ün bir kopyası olan veya hiç bir kopyası olan Alzheimer hastaları için, protein apolipoprotein E için belirli bir gen biçimi için kullanılmalıdır, onlar için, beyinte iki apoe4 kopyası olan insanlardan daha az bazı ciddi yan etki büyüme ve kanama olasılığı.
Almanya'daki yaklaşık 1,2 milyon Alzheimer hastasının Almanya'daki yaklaşık 1,2 milyon Alzheimer hastasının nihai terapinin sadece çok küçük bir parçasıdır. Erken bir faz olarak – ve dolayısıyla antikor tedavisi için olası faz – ilk üç yıl görülmelidir. Almanya'da bunlar şu anda tahmini 250.000 kişidir.
Kadınlarda daha zayıf etki ve daha fazla yan etki
APOE4 için yüzde 80'i mümkündür. Bu hastaların herkes terapi için tüm gereksinimleri yerine getirmez ve onunla da ilgilenmez. Uzmanlara göre, yaklaşık yüzde on muhafazakar olarak tahmin edilmektedir. Bu faktörlerin toplamında bu yaklaşık 20.000 hasta olabilir.
Bununla birlikte, gözlemlenen klinik etki, erkeklerden önemli ölçüde daha düşüktür – diğer yandan yan etki riskleri. Girişime göre, Alzheimer'ın araştırması, tedaviden yararlanıp yararlanmadığınızı hala belirsiz. Alzheimer'lı tüm insanların yaklaşık üçte ikisi kadındır.
Şimdiye kadar muhtemelen onaylanmış tedavi için yeterli kapasite yoktur. Köln Üniversitesi Hastanesi'nden nörolog Özgür Onur, “Köln'de her yıl tedavi edebileceğimiz yaklaşık 100 hasta olduğunu varsayıyorum. Ve biz büyük bir merkeziz.” Dedi.
Yan etkiler kesinlikle izlenmelidir
Avrupa'da Lecanemab için ilaç maliyetleri de belirsizdir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, hasta başına hasta başına yaklaşık 26.500 $ (yaklaşık 23.000 Euro) olduğunu, geçen yılın sonunda Dzne'den Johannes Levin. Buna ek olarak, teşhis için önceden 1400 ila 5000 Euro vardır. Uzman, ilacın uygulanmasının maliyetinin yılda yaklaşık 6000 ila 8.000 avro olan büyük tahminlere göre olduğunu söyledi. Lecanemab iki haftada bir intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Hastaların beynindeki çalışmalarda kaydedilen şişlik ve mikro kanama çoğunlukla semptomlar olmadan kaldı ve çoğunlukla sadece görüntüleme yöntemleri ile fark edildi. Bununla birlikte, özellikle tekrarlanan oluşum, azaltılmış beyin performansı veya koordinasyon zorlukları ile. Mikro kanama ayrıca daha büyük, potansiyel olarak tehdit eden beyin kanaması için bir risk faktörü olarak kabul edilir. Alzheimer'ın etkilenen çoğu 80 yıldan daha eskidir, sadece nadir durumlarda hastalık 65 yaşından önce başlar.
DPA/LL/Säd